Le système d'administration automatisée d'insuline Omnipod 5 a été approuvé par les autorités françaises en janvier 2024 et est commercialisé en France depuis juin 2024. Premier système HCL sans tubulure disponible en France, l'Omnipod 5 associe une pompe discrète et sans tubulure à un capteur CGM et un algorithme d’administration automatisée d'insuline.
OPTIMAL-A (Omnipod 5 - Une Étude Prospective Multicentrique Française de Vie Réelle), qui vise à fournir les données de vie réelle nécessaires sur le contrôle glycémique, la qualité de vie, la sécurité et les profils d'utilisation de l'appareil des utilisateurs du système Omnipod 5 au cours des 12 mois suivant le début de l'utilisation de l'Omnipod 5 en mode automatisé.
Cette étude inclura environ 300 personnes initiant une configuration de l'Omnipod 5 comportant un capteur Dexcom.
Période : 2025-2027.
Rôle de Sanoïa : fournir l'ensemble des services d'une CRO full-services pendant la durée de l'étude : rédaction protocole, co-animation du comité scientifique, accompagnement lors des échanges avec les autorités de santé, instruction réglementaire, contractualisation, ouverture et suivi des centres, création e-CRF et e-PRO, monitoring, data-management, analyses statistiques, valorisation des résultats, coordination hebdomadaire avec équipes promoteur pour le suivi des centres, etc.
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