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Laboratoire
pharmaceutique

Biosimilaires

Vous êtes un industriel en phase de lancement d’un biosimilaire et vous prévoyez une étude post-AMM ? Sanoïa vous aide à mettre en place une étude observationnelle dès les premiers patients afin de décrire l’efficacité | tolérance, les conditions d’utilisation et répondre à une demande de la communauté scientifique.

Vos défis.

  • Convaincre par une étude originale et pertinente -en termes scientifiques et/ou d’expérience patient- les investigateurs les plus sceptiques sur les études relatives aux biosimilaires.
     

  • Ancrer votre étude dans un paysage biosimilaire de plus en plus chargé.
     

  • Disposer le plus tôt possible d’éléments statistiques robustes et publiables afin d’être utilisables tôt par l’ensemble de la communauté scientifique dont votre personnel.
     

  • Conduire votre étude dans un esprit d'équipe en intégrant votre équipe médicale en relation avec les centres.
     

  • Motiver des centres investigateurs manquant de plus en plus de ressources et de temps et déjà fortement sollicités.
     

  • Bénéficier d’une étude qui soutient la simplification du passage aux biosimilaires et intègre l'expérience patient.

Notre offre.

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Sanoïa est une CRO full services nativement digitale et tournée vers l’expérience patient, avec une importante expérience d’études post-AMM sur des médicaments biosimilaires.

Sanoïa co-conçoit avec chaque promoteur l'étude optimale qui pourra démarrer le plus vite possible et alignée avec son calendrier de lancement. Sanoïa propose tous les services en autonomie ou via son réseau de partenaires : rédaction médicale, opérations relatives aux centres investigateurs ou data-management ou encore  réalisation des statistiques adaptées aux exigences qualité.

Sanoïa met à disposition sa propre plateforme numérique sécurisée (e-CRF et e-PRO) et gérée par sa propre équipe technique pour que l'étude soit... unique.

 

Côté patients (PROMs | PREMs), Sanoïa peut réaliser un suivi complet au delà des emails | sms avec un personnel dédié et formé aux contacts avec les patients.

Sanoïa bénéficie des accréditations et de l'expérience pour l'appariement en e-cohorte hybride : lier les données de l’étude à celles du SNDS (assurance maladie).

Les avantages de notre approche.

Une expérience sur plus de 3 000 patients et 70 centres.

Les biosimilaires sont à la fois des thérapeutiques innovantes et une opportunité pour le système de santé. Sanoïa dispose depuis 2018 d’une expérience sur plus de 3 000 patients et 70 centres investigateurs en France dans le domaine des biosimilaires. Nos équipes sauront concevoir et conduire  une étude observationnelle répondant à la fois à vos objectifs scientifiques et garantissant une forte attractivité pour vous différencier des études d’autres acteurs du marché.

Le recueil de données cliniques est souvent perçu comme un effort excessif -même avec la rémunération idoine- d’autant plus dans le domaine des biosimilaires. Les médecins sont nombreux, surtout ceux en exercice mixte, à renoncer aux projets d’investigation clinique par crainte de manquer de temps. Sanoïa conçoit une expérience de participation optimisée dès la conception pour gagner du temps et faciliter chaque étape de participation. Les centres investigateurs informent plus vite et mieux les patients, réduisent leur effort global de participation, ont moins de queries à gérer, etc. et in-fine incluent mieux, plus et plus vite.

Une participation nativement optimisée.

Un calendrier de lancement compétitif.

Le marché français des biosimilaires progresse très rapidement en volume et en nombre d'acteurs. Le calendrier de lancement de chaque nouveau biosimilaire est de plus en plus serré. Sanoïa dispose de l’expérience de conception et d’optimisation réglementaire vous permettant de tenir un calendrier de début d’étude compétitif.

Au delà démarrer vite, une étude sur les biosimilaires doit produire le plus tôt possible des données mobilisables dans des communications scientifiques. Grâce à une analyse continue de  l'ensemble des données en Analytics tout au long de l'étude, Sanoïa est à même de vous garantir des données plus tôt et plus rapidement robustes.

Une production de données robustes rapidement.

Une relation de proximité avec chaque centre.

La participation des centres requiert une relation de proximité constante dans le temps. Chaque centre participant à une étude menée par Sanoïa a un interlocuteur unique tout au long de l'étude : depuis la visite de mise en place jusqu'à la dernière querie.

 

L'équipe de Sanoïa se coordonne régulièrement avec vos équipes médicales pour optimiser le suivi des centres. Notre équipe peut aussi contribuer à faciliter l'introduction de vos nouveaux collaborateurs sur leurs centres.

Une expérience fluide, rassurante et inclusive pour les patients

L’adhésion du patient au biosimilaire -surtout en cas de switch- peut être délicate et génératrice de questions du patient au médecin. Sanoia, fort de son expérience de plusieurs années en “parler patient”, conçoit chaque projet avec le souci d’une expérience fluide, rassurante et inclusive, afin que l'étude n'ajoute pas de complexité. Nos services peuvent inclure des co-constructions avec les associations de patients et des tests auprès de patients volontaires. De la notice d’information jusqu’aux éventuels e-PRO pour collecter PROMs et PREMs, tout est conçu pour faciliter l’adhésion tout en garantissant la conformité réglementaire.

Ils nous font confiance.

Biogen - biosimilaires.

PERFUSE : Maintien ThéraPEutique à un an chez des patients Recevant Flixabi™ ou Imraldi™ : une étUde de cohorte FrançaiSE

PERFUSE est une e-cohorte hybride (données médecins + PRO patients + SNDS) visant à décrire la persistance à un an de 3000 patients traités dans 60 centres en France, soit par un biosimilaire d'infliximab : le Flixabi™ ou soit par un biosimilaire d'adalimumab : l'Imraldi™.

Nos solutions.

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