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PERFUSE : Étude française prospective/rétrospective, non interventionnelle chez des patients[...]

Bouhnik Y, Brigui A, Freudensprung U, Janet. Congrès JFHOD 2021, P.302


Introduction : SB2 est un biosimilaire de l’infliximab (IFX) approuve en Europe après avoir démontre une bioéquivalence ainsi qu’une éfficacité, innocuite et immunogénicité similaires a l’IFX de référence. Il existe peu de données “vraie vie” publiées concernant l’efficacité et le maintien thérapeutique du SB2 aussi bien chez les patients naïfs de l’IFX que chez ceux interchangés à partir de l’IFX de référence ou d’un autre biosimilaire de l’IFX. PERFUSE est une étude non-interventionnelle en cours ayant inclus 1374 patients traites par SB2 en pratique clinique courante dans 12 centres de gastroentérologie en France. L’objectif est de decrire les caractéristiques cliniques, l’immunogénicité et le maintien therapeutique à 12 mois chez des patients recevant SB2.


Patients et Méthodes : Les patients éligibles sont des adultes avec un diagnostic de maladie de Crohn (MC) ou de rectocolite hémorragique (RCH) et traités par SB2 en pratique clinique courante à partir du 1er septembre 2017. Les données, obtenues au cours des visites de routine jusqu’à 12 mois après l’initiation, sont collectées prospectivement et/ou rétrospectivement à partir des dossiers médicaux. Les critères d'évaluation incluent le maintien thérapeutique sous SB2, les caractéristiques des patients à la date d’initiation du SB2 (baseline), les scores de maladie (Harvey-Bradshaw Index - HBI, Simple Clinical Colitis Activity Index - SCCAI) et les anticorps anti-IFX (ADA).


Résultats : Cette analyse intermédiaire inclut 744 patients MICI (570 MC dont 236 femmes, 57 naïfs d’IFX, 513 interchangés d’un IFX antérieur ; 174 RCH dont 78 femmes, 32 naïfs d’IFX, 142 interchangés d’un IFX antérieur). Parmi les 655 patients ayant eu un traitement antérieur par IFX, aucune différence clinique significative du score d’activité de la maladie n’a été observée entre baseline et le 12ème mois (M12) ; le changement moyen individuel était de -0,3 (IC 95% -0,7, 0,1) et de -0,3 (IC 95% -0,7, 0,1) chez les patients MC interchangés de l’IFX de référence (n=184) et d’un autre biosimilaire de l’IFX (n=100), respectivement ; le changement était de -0,5 (-1,1, 0,2) et 0,0 (-0,7, 0,8) chez les patients RCH interchangés de l’IFX de référence (n=46) et d’un autre biosimilaire de l’IFX (n=35), respectivement. La dose moyenne de SB2 (mg/kg, SD) est également restée inchangée depuis baseline à M12 : de 7,1 (2,4) et 7,2 (2,4) à 7,7 (2,5) et 7,4 (2,4) chez les patients MC interchangés de l’IFX de référence et d’un autre biosimilaire de l’IFX, respectivement ; de 7,1 (2,4) et 7,4 (2,4) à 7,6 (2,5) et 7,4 (2,4) chez les patients RCH interchangés de l’IFX de référence et d’un biosimilaire de l’IFX, respectivement.


À la date d’extraction des données, 451 patients MC et 138 patients RCH avaient atteints M12 avec un taux de maintien au SB2 de 93,1% (95% CI 90,4, 95,0) et 90,6% (95% CI 84,4, 94,9) pour les patients MC et RCH respectivement. Les raisons d’arrêt du traitement étaient (n) : un évènement indésirable (8), une résistance primaire (9), une perte de réponse secondaire (18), une raison non spécifiée (13). Des évènements indésirables graves ont été rapportés pour 5 patients RCH (tuberculose, fistule anale, pochite, rash, réaction allergique) et pour 8 patients MC (abcès, syndrome subocclusif, abcès rectal, occlusion intestinale [4 patients], diarrhée infectieuse).

Date d’extraction des données : 27 Mars 2020


Conclusion: Cette analyse intermédiaire indique que les patients atteints de MICI peuvent passer avec succès de l’IFX de reference ou d’un biosimilaire au SB2 sans perte de contrôle de la maladie et sans problème d'immunogénicité ou d’innocuité. A M12, plus de 90% des patients ayant initie le SB2 sont toujours sous traitement.


(Poster) Bouhnik Y, Brigui A, Freudensprung U, Janet A. PERFUSE : étude française prospective/rétrospective, non interventionnelle chez des patients naïfs d’infliximab ou interchangés, recevant le biosimilaire d’infliximab SB2. Analyse intermédiaire, Société Nationale Française de Gastro-Entérologie. 2021.

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