PERFUSE - une étude de cohorte française, prospective/rétrospective [...]

Fautrel, B., Bouhnik, Y., Desjeux, G., Brigui, A., Freudensprung, U., Addison, J. (December 2020)


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Contexte : SB2 (Flixabi) est un biosimilaire de l’infliximab (IFX), approuvé par l'agence européenne du médicament après avoir démontré son équivalence en termes de caractéristiques physico-chimiques et biologiques, pharmacocinétique, efficacité clinique, sécurité et immunogénicité par rapport à l'IFX de référence. Peu de données de vraie vie sont disponibles sur la persistance ou l'efficacité de SB2, que ce soit chez des patients naïfs d'IFX ou chez des patients précédemment traités par l'IFX de référence ou par IFX biosimilaire. PERFUSE est une étude non-interventionnelle, en cours, comprenant 1374 patients (500 diagnostiqués en rhumatologie, 874 diagnostiqués en gastroentérologie) traités par SB2 avec pour objectif de décrire les caractéristiques cliniques, l’efficacité, le maintien thérapeutique du traitement et la sécurité chez des patients débutant un traitement par SB2 et suivis pendant 24 mois dans 21 centres spécialisés (12 en gastroentérologie, 9 en rhumatologie) répartis dans toute la France. Ce poster résume les résultats obtenus lors d’une analyse intermédiaire après 12 mois (M12) de la cohorte rhumatologie, basés sur des données extraites au 1er mai 2020.


Méthode : Les patients éligibles sont des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), rhumatisme psoriasique (RPso) ou spondyloarthrite ankylosante (SA), ayant débuté un traitement par SB2 à partir de septembre 2017, soit naïfs d'IFX soit précédemment traités par l'IFX de référence ou par un autre IFX biosimilaire. Les données sont issues des dossiers patients, obtenues lors d’une visite clinique de routine et sont saisies de façon prospective et/ou rétrospective par le personnel des centres dans une base de données spécifique à l’étude. Les paramètres évalués incluent le maintien thérapeutique sous SB2, les caractéristiques cliniques à l’initiation du SB2, les scores d’activité de la maladie (de l’initiation à M12) i.e. Disease Activity Score 28 (DAS28), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), statut de la maladie (activité forte/faible, rémission) et les événements indésirables graves (EIG).


Conclusion : Cette analyse intermédiaire indique que les patients PR, RPso ou SA peuvent passer avec succès de l’IFX de référence ou d’un autre biosimilaire au SB2, sans perte de contrôle de la maladie, sans modification de dose et sans problème de tolérance. Douze mois après son initiation, la majorité des patients ayant effectué cette transition ont poursuivi le traitement SB2. L'étude PERFUSE va continuer à fournir des informations pertinentes sur les résultats à long terme dans ces populations contribuant à éclairer les décisions à partir de données fondées sur des preuves.



(poster) Fautrel, B., Bouhnik, Y., Desjeux, G., Brigui, A., Freudensprung, U., Addison, J. (December 2020). PERFUSE - une étude de cohorte française, prospective/rétrospective, non-interventionnelle, chez des patients naïfs d’infliximab ou interchangés et recevant l’infliximab biosimilaire SB2 : analyse intermédiaire. Congrès SFR 2020 PE.318