PERFUSE : étude française prospective/rétrospective, non interventionnelle chez des [...]


Bouhnik, Y., Fautrel, B., Desjeux, G., Freudensprung, U., Addison, J., Brigui, A. (June 2020)


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Introduction : SB2 est un infliximab (IFX) biosimilaire approuvé en Europe, après avoir démontré une bioéquivalence ainsi qu’une efficacité, innocuité et immunogénicité similaires à l’IFX de référence. Il n'existe que peu de données “vraie vie” publiées concernant l’efficacité et le maintien thérapeutique du SB2 aussi bien chez les patients naïfs de l’IFX que ceux interchangés de l’IFX de référence ou d’un autre IFX biosimilaire. PERFUSE est une étude non-interventionnelle en cours ayant inclus 1368 patients traités par SB2 en pratique clinique courante. L’objectif est de décrire les caractéristiques patients, l’efficacité, la tolérance et le maintien thérapeutique chez des patients recevant SB2 en pratique clinique courante et suivis pendant 12 mois dans 12 centres de gastroentérologie en France.


Patients et Methodes : Les patients éligibles sont les adultes avec un diagnostic de maladie de Crohn (CD) ou de rectocolite hémorragique (UC) et ayant initiés SB2 à partir du 1er septembre 2017, soit en tant que premier IFX ou interchangés de l’IFX de référence ou d’un autre IFX biosimilaire. Les données sont collectées prospectivement et/ou rétrospectivement à partir des dossiers médicaux. Les critères d'évaluation incluent les caractéristiques patients à la date d’initiation du SB2 (baseline), les scores de maladie (Harvey-Bradshaw Index - HBI, the Simple Clinical Colitis Activity Index - SCCAI) et le maintien thérapeutique de SB2 à 12 mois (M12).


Résultats : Cette analyse intermédiaire (AI) inclus 752 patients MICI (578 CD, 174 UC) dont 660 patients interchangés ; 351 patients CD et 99 UC ont atteint M12 à la date d’extraction des données, avec un taux de maintien au SB2 de 91.7% (Intervalle de Confiance (IC) 95% 88.3, 94.4) et 88.9% (IC 95% 81.0, 94.3) chez les patients CD et UC respectivement. Parmi les 412 patients ayant un traitement antérieur par IFX et avec une visite M12 documentée à la date d’extraction des données, 300 ont contribués à l’analyse d’efficacité ; le changement moyen individuel pour le score d’activité de la maladie était de -0.3 (IC 95% -0.6, 0.00) et de -0.2 (IC 95% -0.8, 0.4) chez les patients CD et UC respectivement. La faible taille de la population des patients naïfs d'IFX n’a pas permis l'analyse des scores cliniques. Huit EIG ont été signalés : un lié à SB2 et sept sans rapport.


Conclusion : Cette Analyse Intermédiaire indique que les patients atteints de MICI peuvent passer de l’IFX de référence ou d’un biosimilaire au SB2 sans perte de contrôle de la maladie comme le montre l’absence de changement clinique significatif dans le score de maladie individuel de baseline à M12 après initiation du SB2. À M12, plus de 89% des patients ayant initiés le SB2, interchangés de la molécule de référence ou d’un autre biosimilaire de l’IFX, sont toujours sous traitement.


(publication) Bouhnik, Y., Fautrel, B., Desjeux, G., Freudensprung, U., Addison, J., Brigui, A. (June 2020). PERFUSE : étude française prospective/rétrospective, non interventionnelle chez des patients naïfs d'infliximab ou interchangés, recevant le biosimilaire d’infliximab SB2. Analyse intermédiaire. Congrès JFHOD 2020 P.388.

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