Bouhnik Y, Janet A, Freudensprung, U. Congrès JFHOD 2022, P.390
Introduction : SB2 est approuvé dans l’UE en tant que biosimilaire de l'infliximab (IFX), et a démontré sa bioéquivalence ainsi qu’une efficacité, sécurité et immunogénicité similaires à celles de la référence. Peu de données ont été publiées sur l'utilisation de longue durée en vie réelle de SB2 chez les patients naïfs d'IFX ou en transition depuis le princeps ou un autre biosimilaire d'IFX. PERFUSE est une étude non interventionnelle en cours portant sur 1374 patients recevant SB2 en traitement de routine, dont 863 sont suivis dans 12 sites de gastroentérologie à travers la France. Les objectifs sont de décrire les caractéristiques cliniques, l'immunogénicité et la persistance de SB2 jusqu'à 24 mois.
Patients et Méthodes : Les patients adultes éligibles à l’inclusion dans la cohorte gastroentérologie avaient un diagnostic de maladie de Crohn (MC) ou de rectocolite hémorragique (RCH) et ont initié SB2 comme traitement de routine à partir de septembre 2017, soit en tant que premier IFX, soit en transition depuis un traitement par l’IFX de référence ou par un autre biosimilaire d'IFX. Les données sont capturées à partir des dossiers patients lors d’une visite de routine jusqu'à 24 mois (M24) après l'initiation. Les données mesurées comprennent la persistance sous SB2, les caractéristiques cliniques au mois 0 (M0, le moment de l'initiation du SB2), les scores de la maladie (indice de Harvey-Bradshaw (HBI), indice “Simple Clinical Colitis Activity Index” (SCCAI) au fil du temps et les taux d’anticorps anti-IFX (ADA).
Résultats : Cette analyse à M24 inclut 737 patients MICI (569 MC [55 naïfs d'IFX, 514 en transition depuis un IFX antérieur] ; 168 RCH [30 naïfs d'IFX, 138 en transition]). Chez les 652 patients en transition, aucune différence cliniquement pertinente n’a été observée dans le score de la maladie entre M0 et M24 ; le changement moyen était de 0,1 (IC à 95% [-0,3 ; 0,4]) et de -0,2 (IC à 95% [-0,6 ; 0,3]) dans la cohorte MC en transition depuis l'IFX de référence (n=178) ou depuis un biosimilaire d’IFX (n=86) respectivement ; -0,4 (-0,9 ; 0,1) et -0,2 (-1,0 ; 0,5) dans la cohorte RCH en transition depuis l'IFX de référence (n=47) ou depuis un biosimilaire d’IFX (n=27) respectivement. Le test ADA a été réalisé chez 4 patients naïfs (2 MC, 2 RCH) à M0 (tous ADA-négatifs), et 47 patients (30 MC, 17 RCH) après M0 (6 MC et 2 RCH ADA-positifs) ; 72 patients en transition (54 MC, 18 RCH) à M0 (7 MC, 2 RCH ADA-positifs), et 427 (333 MC, 94 RCH) après M0 (33 MC et 9 RCH ADA-positifs). A la date d'extraction des données (31 mars 2021), parmi les patients en transition depuis IFX, 459 patients MC et 138 RCH avaient atteint M24 ; la persistance sous SB2 était de 89,4% (IC 95% [86,30 ; 91,77]) et 87,5% (IC 95% [80,60 ; 92,01]) chez les patients MC et RCH, respectivement. Les raisons de l'arrêt du traitement (n) étaient les suivantes : événement indésirable (12), perte secondaire de réponse (35), décision du patient (17), rémission prolongée (3) et non spécifié (5).
Conclusion : Cette analyse indique que les patients MICI peuvent passer avec succès et en toute sécurité de l'IFX de référence ou biosimilaire à SB2 sans perte de contrôle de la maladie, et sans signal d'immunogénicité chez les patients naïfs comme en transition, pendant jusqu'à 24 mois après l'initiation de SB2. Plus de 87% des patients en transition étaient encore sous traitement par SB2 à M24.
Remerciements : Biogen International GmbH a financé et sponsorisé cette étude. Les auteurs ont exercé un contrôle éditorial complet et ont donné leur approbation finale à l'ensemble du contenu.
Les auteurs remercient Sanoia pour les services de gestion des données et de soutien rédactionnel et éditorial.
(Poster) Bouhnik Y, Janet A, Freudensprung U. P.390 - PERFUSE : étude de cohorte française non interventionnelle de patients naïfs et en transition recevant le biosimilaire SB2 de l’infliximab ; analyse à 24 mois. Société Nationale Française de Gastro-Entérologie. 2022.