Bouhnik Y, Carbonnel F, Fumery M, Flamant M, Freudensprung U, Janet A. Congrès JFHOD 2022, P.395 .
Introduction : Le SB5, approuvé en UE comme biosimilaire de l'adalimumab (ADA), a démontré sa bioéquivalence ainsi qu’une efficacité, une tolérance et une immunogénicité similaires à celles de l’ADA de référence. Peu de données sont disponibles sur son utilisation en vie réelle chez les patients naïfs d’ADA ou en transition depuis le princeps ou un autre biosimilaire d'ADA (« switch »). PERFUSE est une étude non interventionnelle portant sur 917 patients recevant SB5 en traitement de routine suivis dans 27 sites de gastroentérologie français. Les objectifs de l'étude sont de décrire les caractéristiques des patients, les résultats cliniques, l'utilisation et la persistance sous SB5 jusqu'à 12 mois.
Patients et Methodes : Les patients MICI atteints de maladie de Crohn (MC) ou de rectocolite hémorragique (RCH) débutant du SB5 comme traitement de routine (soit en tant que premier ADA, soit en switch) entre octobre 2018 et décembre 2020 ont été recrutés dans une cohorte prospective. Les données ont été relevées pendant 12 mois après l'initiation de SB5, à partir des dossiers patients (lors de visites de routine), directement des patients (PROs rapportés via un portail dédié), et d’interrogations de la base de données nationale de remboursements de l'assurance maladie (SNDS-SNIIRAM pour les délivrances d’ADA). Les résultats présentés ont été notés lors de l’initiation de SB5 et comprennent les caractéristiques cliniques des patients, le schéma d'initiation du SB5, et l’activité de la maladie mesurée par l’indice de Harvey-Bradshaw (HBI) pour les patients MC et le “Simple Clinical Colitis Activity Index” (SCCAI) pour les patients RCH.
Résultats : 405 patients MICI étaient inclus (316 patients MC ; dont 177 ADA-naïfs (56,0%) et 139 ADA-switch (44,0%) ; 89 patients RCH dont 72 ADA-naïfs (80,1%) et 17 ADA-switch (19,9%) ). La cohorte RCH comprenait 56,2 % d'hommes, avec un âge moyen de 37,2 ans et une durée moyenne de maladie de 6,7 ans chez les patients ADA-naïfs et de 9,5 ans chez les patients ADA-switch. Le score SCCAI moyen à l’initiation était de 5,8 chez les patients ADA-naïfs et de 1,8 chez les patients ADA-switch ; 80,6 % et 87,5 % des patients ADA-naïfs et ADA-switch respectivement étaient en rémission ; 97,2 % des patients ADA-naïfs ont reçu 160 mg de SB5 à la semaine 0, puis 80 mg à la semaine 2, tandis que 52,9 % des patients ADA-switch ont reçu 40 mg de SB5 toutes les deux semaines.
La cohorte MC comprenait 50,3 % d'hommes, avec un âge moyen de 38,9 ans et une durée moyenne de maladie de 7,1 ans chez les patients ADA-naïfs et de 12,7 ans chez les patients ADA-switch. Le HBI moyen à l’initiation était de 4,8 chez les patients ADA-naïfs et de 3,4 chez les patients ADA-switch. A l’initiation, 52,5 % des ADA-préalables étaient en rémission et 13 % avaient une activité modérée à sévère. 91,4 % des patients ADA-naïfs ont reçu une dose d’initiation de 160 mg à la semaine 0, suivie de 80 mg à la semaine 2, contre 22,8 % des patients ADA-switch. 44,9 % des patients ADA-switch ont reçu 40 mg toutes les deux semaines, 20,6% ont reçu 40 mg de SB5 toutes les semaines et 11,0% ont reçu 80 mg à la semaine 0 suivis de 40 mg à la semaine 2.
Conclusion: Cette étude décrit les caractéristiques cliniques de cohortes de patients RCH ou MC en vie réelle, représentatives des patients MICI suivis en pratique courante. La majorité des patients étaient en rémission ou présentaient une activité de la maladie faible/modérée. Presque tous les patients MC ADA-naïfs ont reçu la dose d'induction la plus élevée recommandée ; environ un tiers des patients ADA-switch ont démarré avec une dose d'induction, et près de la moitié avec la dose de maintenance.
Remerciements : Biogen International GmbH a financé et sponsorisé cette étude. Les auteurs ont exercé un contrôle éditorial complet et ont donné leur approbation finale à l'ensemble du contenu.
Les auteurs remercient Sanoia pour les services de gestion des données et de soutien rédactionnel et éditorial.
(Poster) Bouhnik Y, Carbonnel F, Fumery M, Flamant M, Freudensprung U, Janet A. PERFUSE : étude de cohorte française non-interventionnelle de patients naïfs ou en transition recevant le biosimilaire SB5 d’adalimumab ; résultats initiaux. Société Nationale Française de Gastro-Entérologie. 2022.