Martinez-Vinson C, Lemoine A, Bouhnik Y, Janet A, Camoin A. Congrès JFHOD 2022, P.393.
Introduction : SB2, approuvé en UE comme biosimilaire de l'infliximab (IFX), a démontré une bioéquivalence, une tolérance, une efficacité et une immunogénicité similaires à celles de la molécule de référence. PERFUSE est une étude non interventionnelle en cours portant sur 917 patients traités par SB2 en traitement de routine. Les objectifs de cette analyse intermédiaire sont de décrire la réponse (scores cliniques, CRP, vitesse de croissance) et la tolérance au SB2 sur une durée de 12 mois chez les patients pédiatriques atteints de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI).
Patients et Méthodes : Les patients pédiatriques éligibles étaient atteints de maladie de Crohn (MC) ou de rectocolite hémorragique (RCH) ont initié SB2 comme traitement de routine (soit en tant que premier IFX, dits « naïfs », soit en transition depuis un traitement IFX antérieur, dits « switchés ») à partir de septembre 2017. Les données (extraction datée du 08 juillet 2021) étaient capturées pendant 12 mois après l'initiation de SB2, à partir des dossiers patients de routine et directement auprès des patients (ePRO) via un portail dédié. L’activité de la maladie a été mesurée par dosage de la protéine C-réactive (CRP) ainsi que par les scores suivants : l’indice de Harvey-Bradshaw (HBI) pour les patients MC et le « Simple Clinical Colitis Activity Index » (SCCAI) ou « Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index » (PUCAI) pour les patients RCH âgés de plus et moins de 16 ans respectivement. L’IMC et le score de déviation standard de la vitesse de croissance staturale (SDS) étaient utilisés pour évaluer la croissance des patients entre l’initiation (M0) et 12 mois (M12). Les données ont été extraites le 08 juillet 2021, et la significativité des résultats (p<0,05) est montrée par les intervalles de confiance à 95%.
Résultats : 126 patients pédiatriques étaient inclus (102 patients atteints de MC dont 51 IFX-naïfs et 51 IFX-switch ; 24 patients atteints de RCH dont 9 IFX-naïfs et 15 IFX-switch).
Chez les patients IFX-naïfs (Table 1), une diminution des scores de maladie était observée entre M0 et M12 (-3,9 [-5,2 ; -2,7] et -17,5 [-49,3 ; 14,3] pour le HBI et le PUCAI respectivement). La CRP a également décru chez les patients atteints de MC (-11,1 mg/L [-20,5 ; -1,6]). La vitesse de croissance mesurée sur les 12 mois d’observation n’était pas significativement différente de la moyenne française au même âge (SDS de -0,5 [-2,5 ; 1,4] et -1,8 [-19,2 ; 15,6] pour les patients avec une MC et RCH respectivement), indiquant une croissance normale des patients naïfs sous SB2. Leur IMC a légèrement augmenté, indiquant une corpulence normale.
Chez les patients IFX-switchés (Table 2), les scores cliniques d’activité étaient stables entre M0 et M12 (-0,8 [-1,5 ; -0,1] et -5,0 [-11,9 ; -1,9] pour le HBI et le PUCAI respectivement), de même que la CRP. La vitesse de croissance était légèrement plus faible que la moyenne française au même âge (SDS de -1,0 [-2,9 ; 0,8] et -2,4 [-4,9 ; 0,1] pour les patients avec une MC et RCH respectivement), l’IMC indiquant une corpulence normale.
La persistance sous SB2 était plus élevée chez les patients IFX-switch (90,1% [77,8 ; 95,7] et 86,7% [56,4 ; 96,5] pour les patients avec une MC et RCH respectivement) que chez les patients IFX-naïfs (64,3% [49,5 ; 75,8] et 33,3% [7,8 ; 62,3] pour les patients avec une MC et RCH respectivement).
Conclusion : La persistance sous SB2 était meilleure chez les patients switchés que naïfs, mais le taux de réponse au traitement après 1 an chez les patients naïfs était le même que pour la molécule princeps. Presque tous les patients étaient en rémission à M12 et la vitesse de croissance des deux groupes était régulière. SB2 permet un contrôle efficace de la maladie tant chez les patients naïfs que switchés ainsi qu’une croissance en ligne avec la moyenne nationale.
Remerciements : Biogen International GmbH a financé et sponsorisé cette étude. Les auteurs ont exercé un contrôle éditorial complet et ont donné leur approbation finale à l'ensemble du contenu.
Les auteurs remercient Sanoia pour les services de gestion des données et de soutien rédactionnel et éditorial.
(Poster) Martinez-Vinson C, Lemoine A, Bouhnik Y, Janet A, Camoin A. PERFUSE : étude non-interventionnelle d’une cohorte de patients naïfs d’infliximab et de patients en transition recevant le biosimilaire SB2 d’infliximab ; résultats intermédiaires en pédiatrie. Société Nationale Française de Gastro-Entérologie. 2022