Bouguen G, Peyrin-Biroulet L, Buisson A, Lafarge D, Tropé S, Montagu G, et al., Congrès JFHOD 2023 P.530
Introduction : L’adhésion des patients aux biosimilaires est un enjeu important. Celle-ci peut être diminuée par une mauvaise expérience de la période de switch (de la présentation par le médecin, jusqu’aux premières utilisations). Ce travail vise à identifier les dimensions de la satisfaction des patients lors d’un switch afin d’élaborer les critères d’évaluation d’une étude observationnelle ayant pour objectif d’analyser celle-ci en vie réelle.
Patients et Méthodes : Une étude qualitative exploratoire a été conduite par un sociologue auprès de patients atteints de rhumatismes inflammatoires chroniques et de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin traités avec un biosimilaire d’anti-TNF. Le recrutement était effectué par un appel à participation sur les réseaux sociaux par les associations de patients. Des entretiens semi-directifs approfondis ont été effectué pour i) Évaluer l’expérience des switchs et les attentes patient vis-à-vis du traitement ii) Identifier selon les principes de la grounded theory (théorie ancrée) les dimensions pertinentes à inclure dans les questionnaires de l’étude observationnelle (ePRO). iii) Valider La compréhension et la pertinence des items des questionnaires lors d’un second entretien.
Résultats : Quatre patients (3 femmes) atteints de polyarthrite rhumatoïde (n=2) et de maladie de Crohn (n=2), âgés de 24 à 52 ans (médiane 40 ans) ont été interrogés. Deux patients étaient traités par biosimilaire de l’adalimumab, 1 patiente par biosimilaire de l’étanercept et 1 par adalimumab princeps après avoir reçu son biosimilaire (switch back). Aucun n’était patient expert. Les dimensions suivantes ont été identifiés :
1° la transparence de l’information : les patients ne savaient pas tous ce qu’était un biosimilaire et certains d’entre eux ne savaient pas qu’ils recevaient ce type de traitement. Certains rapportaient une méfiance aux biosimilaires mais les acceptaient par confiance en leur médecin.
2° la participation des patients à la décision : si la décision d’instaurer un biosimilaire est un choix du médecin, l’acceptation par les patients dépend de la signification qu’ils attribuent à cette décision (motif médical vs motif économique). Les patients rencontraient des difficultés à exprimer leurs préférences quant aux traitements et rapportaient que les médecins ne provoquaient pas toujours ces discussions.
3° le moment de l’injection : les patients devaient apprendre les gestes d’injection mais ont été relativement peu accompagnés lors du switch dans la prise en main du nouveau dispositif d’injection. Certains ont alors fait l’expérience d’une douleur plus importante, de différences de confort ou ont rapporté des erreurs d’utilisation.
4° la routinisation dans la vie quotidienne : la pérennisation du switch a pu être contrainte par des délais d’approvisionnement en ville. Dans certains cas, la pharmacie dispensait le princeps en remplacement.
À partir de celles-ci, plusieurs questionnaires validés et questions ou échelles ad hoc ont été inclus dans les ePRO : BMQ (croyances sur les traitements), HLSEU-Q16 (littératie en santé), 5 items sur la décision médicale partagée, 3 items sur les attentes quant au biosimilaire vs le princeps (facilité, confort, douleur), 5 items sur le parcours de formation, 2 items sur la satisfaction de l’information reçue et 6 items sur la satisfaction de l’injection (globale, gênes, facilité). Lors des tests, les 4 patients ont trouvé les questionnaires lisibles et compréhensibles et ont formulé des suggestions de présentation pour l’ajuster.
Sur la base des résultats de cette étude qualitative et des discussion du comité scientifique, le design final retenu consiste en une étude multicentrique ouverte de 300 patients inclus dans environ 30 centres (rhumatologie et gastroentérologie, hospitalier ou libéral) lors de leur switch d’adalimumab, et dont l’objectif principal est d’évaluer la satisfaction globale des patients relative à l'injection à 3 mois après l’initiation par rapport à leur expérience avec l'adalimumab précédent, via une interrogation mensuelle en direct du patient (ePRO). Le premier patient a été inclus le 20 juin 2022.
Conclusion : Ce travail propose une méthodologie originale de sélection et conception des critères d’une étude observationnelle. Une étude qualitative exploratoire a mis en exergue différents facteurs de satisfaction des patients lors du switch vers un biosimilaire de l’adalimumab. Elle a éclairé le choix des e-PRO et la construction d’items spécifiques.
Remerciements, financements, autres : Nous souhaitons remercier les patients ayant participé à l'étude et à la validation des dimensions. Cette étude a été promue par Celltrion Healthcare France.
(Poster) Bouguen G, Peyrin-Biroulet L, Buisson A, Lafarge D, Tropé S, Montagu G, et al. Comment évaluer la satisfaction des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques après le switch vers un biosimilaire ? Apports d’une étude qualitative exploratoire préliminaire à une étude observationnelle. Livre des Résumé des Journées Francophones d'Hépato-gastroentérologie et d'Oncologie Digestive 2023.