Promoteur
académique
Cohortes hybrides
Vous êtes un industriel en phase de lancement d’un biosimilaire ou vous prévoyez une étude post-AMM ? Sanoïa peut vous aider à mettre en place une étude observationnelle dès les premiers usages, afin de décrire les conditions d’utilisation, l’efficacité | tolérance et/ou répondre à une demande de la communauté scientifique.
Vos défis.
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Motiver des centres investigateurs manquant de plus en plus de ressources et de temps ; et déjà fortement sollicités selon les aires thérapeuthiques par d’autres études biosimilaires.
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Convaincre par une étude originale et pertinente -en termes scientifiques et/ou d’expérience patient- les investigateurs les plus sceptiques sur les études relatives aux biosimilaires.
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Ancrer votre étude dans un paysage biosimilaire de plus en plus chargé.
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Disposer le plus tôt possible d’éléments statistiques robustes et publiables afin d’être utilisables tôt par l’ensemble de la communauté scientifique dont votre personnel.
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Conduire votre étude dans une approche inclusive en intégrant votre personnel scientifique en relation avec les centres (MSL).
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Bénéficier d’une étude dont le déroulement ne soit pas antagoniste -du point de vue expérience patient- de la simplification du passage aux biosimilaires.
Notre offre.
Sanoïa est une CRO fullservices nativement digitale et tournée vers l’expérience patient, avec une importante expérience d’études post-amm sur des médicaments biosimilaires.
Sanoïa co-conçoit avec chaque promoteur l'étude optimale qui pourra démarrer le plus vite possible et alignée avec votre calendrier de lancement. Ensuite, Sanoïa vous propose tous les services en autonomie ou via son réseau de partenaires : la rédaction médicale, les opérations relatives aux centres investigateurs ou encore le data-management ou la réalisation des statistiques adaptées à vos exigences qualité.
Sanoïa vous met à disposition sa propre plateforme numérique sécurisée (e-CRF et e-PRO) et opérée par sa propre équipe technique pour que votre étude soit... unique. Côté patients (PROMs | PREMs), Sanoïa peut réaliser un suivi complet par delà les emails | sms avec du personnel dédié et formé aux contacts avec les patients.
Sanoïa bénéficie aussi des accréditations et de l'expérience pour l'appariement en e-cohorte hybride : lier les données de l’étude à celles du SNDS (assurance maladie).
Les avantages de notre approche.
Les biosimilaires sont à la fois des thérapeutiques innovantes et une opportunité pour le système de santé. Sanoïa dispose depuis 2018 d’une expérience sur plus de 3 000 patients et 70 centres investigateurs en France dans le domaine des biosimilaires. Nos équipes sauront concevoir et conduire une étude observationnelle répondant à la fois à vos objectifs scientifiques et garantissant une forte attractivité pour vous différencier des études d’autres acteurs du marché.
Le recueil de données cliniques est souvent perçu comme un effort excessif -même avec la rémunération idoine- d’autant plus dans le domaine des biosimilaires. Les médecins sont nombreux -et d’autant plus ceux en exercice hors hôpital- à renoncer aux projets d’investigation clinique par crainte de manquer de temps. Sanoïa conçoit une expérience de participation nativement optimisée pour gagner du temps et faciliter chaque étape de participation. Les centres investigateurs informent plus vite et mieux les patients, réduisent leur effort global de participation, ont moins de queyries à gérer, etc. et in-fine incluent plus et plus vite.
Une expérience de participation nativement optimisée.
Un calendrier de début d'étude compétitif.
Le marché français des biosimilaires progresse très rapidement, induit notamment par leur identification comme un relais de croissance, face aux blockbusters qui voient leur brevet tombé dans le domaine public. Le calendrier de lancement de chaque nouveau biosimilaire est de plus en plus serré. Sanoïa dispose de l’expérience de conception et notamment d’optimisation réglementaire vous permettant de tenir un calendrier de début d’étude compétitif.
Par delà démarrer vite, une étude sur les biosimilaires requiert de produire le plus tôt possible des données mobilisables dans des communications scientifiques. Grâce à une valorisation de l'ensemble des données en Analytics tout au long du projet d'étude et intégrée au processus organisationnel, Sanoïa est à même de vous garantir des données plus tôt et plus rapidement robustes.
Une production de données robustes rapidement.
Une relation de proximité avec
chaque centre.
La participation des centres requiert une relation de proximité avec chacun et constante dans le temps. Chaque centre participant à une étude menée par Sanoïa aura un interlocuteur unique depuis la visite de mise en place à la dernière querie. Désireuses de prolonger la relation que vos MSL ont déjà avec les centres investigateurs, les équipes de Sanoïa intègre vos MSL au suivi projet et se coordonnent pour le suivi des performances et la gestion des différentes actions envers les centres. Nos équipes peuvent aussi contribuer à faciliter l’embarquement de vos nouveaux collaborateurs sur leurs centres.
Une expérience fluide, rassurante et inclusive pour les patients
L’adhésion du patient au biosimilaire -d’autant plus en cas de switch- peut parfois être délicate et génératrice de questions voire d’anxiété ou même d’effet nocebo. Afin de ne pas ajouter une complexité induite par l’étude à ce moment singulier du dialogue médecin-patient, Sanoia fort sur son expérience de plusieurs années en “parler patient” conçoit chaque projet avec le souci d’une expérience fluide, rassurante et inclusive. Nos services peuvent inclure des co-construction avec les associations de patients et des tests auprès de patients volontaires. De la notice d’information jusqu’aux éventuels e-PRO pour collecter PROMs et PREMs tout est conçu pour faciliter l’adhésion tout en garantissant la conformité réglementaire.
Ils nous font confiance.
Hôpitaux Universitaires Strasbourg - cohortes hybrides.
PRAISE : Patient-Reported AutoImmunity Secondary to Cancer immunothErapy
PRAISE est une étude longitudinale observationnelle en vie réelle visant à identifier les manifestations auto-immunes chez les patients traités par «inhibiteurs de point de contrôle» en mono ou combo-thérapie.
Fédération Francophone pour la Recherche sur le diabète
- cohortes hybrides.
SFDT1 : Suivi en France de patients avec un Diabète de Type 1
SFDT1 est une étude visant faire progresser les connaissances médicales sur le diabète de type 1 et améliorer la santé des patients atteints de cette maladie. Jusqu'à 15 000 patients atteints de diabète de type 1 sont suivis activement pendant 30 ans dans plusieurs sites médicaux à travers la France.
Nos solutions.
